8月18日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣州達(dá)安基因股份有限公司（以下簡稱“達(dá)安基因”）自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243401527），這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測產(chǎn)品。

圖源：達(dá)安基因

該試劑盒用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物拭子）、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。

據(jù)達(dá)安基因介紹，該試劑盒具有四大特點(diǎn)：一是自動(dòng)快速，搭配各型熒光PCR儀進(jìn)行高效擴(kuò)增，提升檢測效率。二是檢測精準(zhǔn)，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因編碼區(qū)的高度保守區(qū)為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物及熒光探針，進(jìn)行PCR擴(kuò)增，檢測靈敏度高，減少漏檢風(fēng)險(xiǎn)。三是內(nèi)標(biāo)監(jiān)控，該試劑盒包括內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)（RNaseP基因）檢測系統(tǒng)，用于對標(biāo)本采集、核酸提取過程及PCR擴(kuò)增過程的監(jiān)控，可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。四是污染防控，該試劑盒添加UDG酶和dUTP防污染組分，減少PCR產(chǎn)物污染導(dǎo)致的假陽性結(jié)果。

廣東省藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的研制生產(chǎn)工作，提前介入，專人跟進(jìn)，積極協(xié)調(diào)注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)資源，支持、推動(dòng)廣州達(dá)安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）加快取得醫(yī)療器械注冊證。

廣東省藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

知多D：

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。其既往主要發(fā)生在中非和西非，病死率為1%～10%。

猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動(dòng)物（非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等），感染動(dòng)物及猴痘病毒感染者是主要傳染源。

若在國內(nèi)外有可疑動(dòng)物、人員或猴痘病例接觸史，出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀，應(yīng)及時(shí)到正規(guī)醫(yī)院就診，并告知醫(yī)生流行病學(xué)史，結(jié)痂前避免和他人密切接觸。（記者 楊麗鶯 通訊員 粵藥監(jiān)）