8月18日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了廣州達安基因股份有限公司(以下簡稱“達安基因”)自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”(注冊證編號:國械注準20243401527),這是國內(nèi)首個獲批上市的猴痘病毒檢測產(chǎn)品。
圖源:達安基因
該試劑盒用于體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物拭子)、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。
據(jù)達安基因介紹,該試劑盒具有四大特點:一是自動快速,搭配各型熒光PCR儀進行高效擴增,提升檢測效率。二是檢測精準,以猴痘病毒(MPXV)F3L基因編碼區(qū)的高度保守區(qū)為靶區(qū)域,設(shè)計特異性引物及熒光探針,進行PCR擴增,檢測靈敏度高,減少漏檢風險。三是內(nèi)標監(jiān)控,該試劑盒包括內(nèi)源性內(nèi)標(RNaseP基因)檢測系統(tǒng),用于對標本采集、核酸提取過程及PCR擴增過程的監(jiān)控,可減少假陰性結(jié)果的出現(xiàn)。四是污染防控,該試劑盒添加UDG酶和dUTP防污染組分,減少PCR產(chǎn)物污染導致的假陽性結(jié)果。
廣東省藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的研制生產(chǎn)工作,提前介入,專人跟進,積極協(xié)調(diào)注冊檢驗、臨床試驗等相關(guān)資源,支持、推動廣州達安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)加快取得醫(yī)療器械注冊證。
廣東省藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
知多D:
猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病,臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。其既往主要發(fā)生在中非和西非,病死率為1%~10%。
猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動物(非洲松鼠、樹松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等),感染動物及猴痘病毒感染者是主要傳染源。
若在國內(nèi)外有可疑動物、人員或猴痘病例接觸史,出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀,應(yīng)及時到正規(guī)醫(yī)院就診,并告知醫(yī)生流行病學史,結(jié)痂前避免和他人密切接觸。(記者 楊麗鶯 通訊員 粵藥監(jiān))